민원사무편람 상세보기 - 민원사무명, 처리부서, 접수부서, 전화번호, 업무내용, 처리기간, 신청방법, 수수료, 처리절차, 심사기준, 구비서류, 관련법규, 기타사항, 서식파일 정보제공

민원사무명	의약품 도매상 허가(변경)
최종 수정일	2021.03.08
전화번호	033-550-2719
민원사무 내용	의약품 도매상 허가(변경)
처리절차	○ 허가신청서(변경허가 신청서) 등 구비서류 갖추어 보건소에 신청하시면 현지 시설조사 후 시설기준에 적합할 시 의약품 도매상 허가(변경허가) 등록처리
구비서류	1. 허가신청시 - 허가신청서 - 정관(법인인 경우에만 제출) - 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명 하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 1부 - 도매업무관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 - 법인인 경우 대차대조표(개인인 경우 영업용 자본액 명세서) - 기업진단서 - 운반용 차량 등 장비보유현황 - 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 제출합니다) - 고압가스판매업 허가증 사본 또는 방사성동위원소판매업 허가 증 사본(의료용 고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의 약품 도매상 허가를 받으려는 경우에만 제출) 2. 변경신고시 - 변경신청서 - 변경사유서 및 근거서류, 허가증
제출처	보건소 예방의약팀
처리기간	7일
수수료	20,000원(허가), 10,000원(변경)
기타비용
심사기준	□ 개설허가 결격사항 ○ 약사법 위반으로 허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자 ○ 의료기관(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원) 개설자 또는 약국 개설자 □ 심사기준 ○ 구비서류 적정여부 ○ 관리자 자격 적합여부 : 약사 ○ 시설기준 - 저온보관 및 빛가림을 위한 시설 - 쥐, 해충 등을 막을수 있는 시설 - 의약품의 변질방지를 위한 온고 및 습도를 유지할 수 있는 시설 - 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기 포함) - 마약 및 향정신성의약품의 저장시설 - 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설 - 보관방법이 정해진 의약품인 경우 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설 - 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실 ○ 의약품 도매상의 창고 - 동일건물내 면적 총합이 264제곱미터 이상인 창고 1실을 갖추어야 하나 창고의 면적은 165제곱미터 이상인 창고 1실을 갖춘 경우에 한하여 예외적으로 ‘창고 소재지 관할구역 내의 인접창고 면적을 합산’하여 면적기준을 충족하도록 허용함 - 최소 165제곱미터 이상인 창고 1실은 「동일건물 내에서 창고에 해당하는 장소의 면적 “총합”이 ’ 165제곱미터 이상‘」인 경우 포함 - 창고 소재지 관할구역 내의 인접창고 면적(66제곱미터 이상)은 「동일건물 내에서 창고에 해당하는 장소의 면적 “총합”이 ’66제곱미터 이상‘」인 경우 포함 ○ 자산기준 : 의약품도매상이 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본 5억 원이상 (일부의약품만 취급하는 의약품 도매상의 경우 2억원) ○ 고압가스 안전관리법에 따른 고압가스판매업 허가자가 의료용 고압가스 도매상 허가를 신청하는 경우, 의료용고압가스 판매에 한정하는 조건으로 허가를 하고 있으며 약사법령상의 창고면적, 자산, 의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 등의 준수사항을 면제하고 있음
관련법규	약사법 제45조 및 같은 법 시행규칙 제36조 약사법 시행규칙 제40조
기타사항	○기타 문의사항은 보건소 예방의약팀 ☎(033)550-2719으로 문의바랍니다.
서식파일	의약품 도매상 허가신청서.hwp