민원사무편람 상세보기 - 민원사무명, 처리부서, 접수부서, 전화번호, 업무내용, 처리기간, 신청방법, 수수료, 처리절차, 심사기준, 구비서류, 관련법규, 기타사항, 서식파일 정보제공

민원사무명	의료기기수리업신고 신고사항 변경신고(신규)
최종 수정일	2021.03.08
전화번호	550-2719
민원사무 내용	의료기기수리업신고 신고사항 변경신고
처리절차	□ 업무처리 흐름도 ○ 신청서들 구비서류 갖추어 보건소에 신청하시면 현지 시설조사 후 시설기준에 적합할 시 개설등록증 교부
구비서류	1. 신청서 2. 정신질환이 없음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서 (발행일부터 6개월이 지나지 않은 것) 3. 마약대마향정진성의약품 중독자 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 (발행일부터 6개월이 지나지 않은 것) 4 사업자등록증 5. 시설 및 장비 개요서(공구현황, 시설 및 장비사진, 건물평면도) 6. 등록사항 변경신고시 1) 양도양수 - 개설등록증, 양도계약서 사본등 양도양수를 증명 할 수 있는 서류, 개설신고증 2) 개설장소 이전시: 이전을 증명할수 있는 서류, 신고증 3) 그밖의 등록사항 변경신고시 : 개설신고증 ※ 폐업신고는 의료기기판매업 휴폐업신고와 동일
제출처	보건소 예방의약팀
처리기간	10일
수수료	개설등록 50,000원/ 대표자변경 32,000원 / 소재지변경 27,000
기타비용
심사기준	○ 구비서류적정여부 ○ 신청자의 결격사항: 의료기기법 관한 법률 위반하여 개설등록 취소처분을 받은 날로부터 1년이 경과되지 아니한 자 ○ 시설: 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다. ○ 인력: 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야한다.
관련법규	의료기기법에 관한 법률 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조
기타사항	○ 기타 문의사항 있을시 보건소 예방의약담당 ☎(033)550-2719으로 문의하시기 바랍니다.
서식파일	의료기기 수리업 신고서 등.hwp